Desde 2022, la FDA puede obligar a retirar un cosmético del mercado. Ahora explica cómo lo hará. Es lo que más debería mirar cualquier marca que venda en Estados Unidos, también las pequeñas.
La agencia publicó en octubre de 2026 su guía final de preguntas y respuestas sobre retiradas obligatorias. Sustituye al borrador del 18 de diciembre de 2025. Y estas son, desde mi punto de vista, las tres ideas que conviene tener claras.
Lo esencial
- Qué es: una guía final de la FDA, de octubre de 2026, que explica cómo aplicará su poder de retirada obligatoria de cosméticos.
- De dónde viene: de la ley MoCRA de 2022, que dio a la FDA esa facultad por primera vez.
- Cuándo la usa: si un cosmético está probablemente adulterado o mal etiquetado y puede causar daños graves o la muerte.
- Para una marca: la responsable es la empresa cuyo nombre figura en la etiqueta.
1. La retirada obligatoria es el último paso, no el primero
La ley que dio este poder a la FDA es la MoCRA, firmada el 29 de diciembre de 2022. Añadió la sección 611 a la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos.
La guía insiste en que la mayoría de las retiradas seguirán siendo voluntarias. Antes de ordenar nada, la FDA debe ofrecer por escrito a la empresa la opción de retirar el producto por su cuenta.
Si la empresa se niega, la FDA puede ordenar que deje de distribuirlo de inmediato. La empresa tiene derecho a una audiencia informal en un plazo máximo de 10 días.
Después, la agencia puede anular la orden, mantenerla o convertirla en una retirada. Esa última decisión solo puede firmarla el comisionado de la FDA: no se puede delegar.
2. El listón es alto, pero no es solo contaminación
La FDA debe ver una «probabilidad razonable» de dos cosas a la vez. Que el cosmético esté adulterado o mal etiquetado, y que su uso pueda causar consecuencias graves para la salud o la muerte.
Lo interesante para una marca es qué cuenta como adulterado. La guía incluye la contaminación, pero también fabricar sin buenas prácticas. Y algo que suele pasarse por alto: no tener una justificación de seguridad adecuada de cada ingrediente. También cuenta llevar una sustancia tóxica o nociva que pueda hacerlo perjudicial, o un colorante no seguro, salvo en tintes capilares.
Para decidir, la FDA dice que valorará inspecciones, análisis de muestras, datos epidemiológicos y eventos adversos graves. También las quejas y si el producto lo usan grupos vulnerables, como bebés, personas mayores o embarazadas.
3. La responsable es quien firma la etiqueta
La «persona responsable» es el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta. Si eres una marca extranjera, conviene saber quién figura en tu etiqueta para el mercado estadounidense.
Si la FDA ordena una retirada, publicará una nota de prensa con el nombre del producto y el riesgo. Incumplir una orden es un acto prohibido, que puede acabar en una orden judicial o en un proceso penal, según la guía.
Qué puede incluir una orden y cuándo termina
Si la FDA convierte su orden en una retirada, puede fijar a quién hay que avisar y el calendario. También cada cuánto informar a la agencia.
La retirada termina cuando la FDA considera que la empresa hizo esfuerzos razonables para retirar o corregir el producto. Se mide en proporción al riesgo. Lo comunica por escrito.
Para ese cierre, la guía remite a la norma general de retiradas de la agencia, la 21 CFR 7.55.
Lo que la guía no cambia
Es un documento sin efecto vinculante: describe cómo piensa actuar la agencia, no crea obligaciones nuevas. Las obligaciones salen de la ley.
Tampoco afecta a los productos que la FDA trata como medicamento o dispositivo, que tienen sus propias vías de retirada. Y el jabón queda fuera de la definición legal de cosmético.
Qué haría yo con esto
Revisaría tres carpetas: la justificación de seguridad de cada fórmula, el registro de quejas y eventos adversos, y quién figura en la etiqueta. Si vendes en Europa, la lógica de evaluar peligro y riesgo te resultará familiar.
Ojalá ninguna marca natural tenga que estrenar este procedimiento. Pero tener las carpetas al día es la mejor manera de no hacerlo.
Actualizado el 26 de octubre de 2026
