MoCRA en 2026: qué exige la FDA a una marca natural

La ley estadounidense que modernizó la regulación cosmética ya obliga a registrar instalaciones, listar productos y notificar efectos adversos graves. Lo que sigue sin norma, casi cuatro años después, son las buenas prácticas de fabricación y el etiquetado de alérgenos de fragancia.

Para una marca de cosmética natural que vende en Estados Unidos, o que se lo plantea, la lectura es práctica. El registro ya no es opcional. Y la documentación de seguridad de cada fórmula tampoco, aunque la FDA no haya fijado todavía cómo debe hacerse.

Qué es MoCRA y por qué vuelve a circular

MoCRA es la Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022. Llegó dentro de la ley ómnibus de presupuestos firmada a finales de 2022. Así lo recordó la American Herbal Products Association (AHPA) en un artículo de su presidente, Michael McGuffin. El texto completo de la ley está publicado en Congress.gov.

Estos días vuelve a aparecer en alertas del sector un análisis de Nutritional Outlook dirigido a la industria de productos naturales. Es de julio de 2023. Varios de sus plazos ya vencieron y otros se movieron, así que conviene actualizar el mapa.

Lo que ya es obligatorio

La página de registro de la FDA resume las dos obligaciones de base. Los fabricantes y procesadores registran sus instalaciones y renuevan ese registro cada dos años. La «persona responsable» de cada producto lo lista con sus ingredientes y actualiza el listado una vez al año.

La adopción es amplia. Según la misma página, a 30 de junio de 2026 había 16.398 registros de instalaciones activos y 1.298.361 productos listados.

Hay un detalle útil para cualquier marca pequeña. La FDA aclara que no emite certificados ni documentos que acrediten el registro o el listado. Si un proveedor ofrece un «certificado FDA» para cosméticos, no lo expide la agencia.

Las otras obligaciones vigentes figuran en la página oficial de MoCRA y en el resumen de la AHPA:

• Efectos adversos graves. La persona responsable los notifica a la FDA en un máximo de 15 días hábiles, con una copia de la etiqueta.
• Contacto en la etiqueta. Cada envase debe indicar cómo comunicar un efecto adverso.
• Fundamentación de seguridad. La marca debe conservar documentación que respalde una «certeza razonable» de que el producto es seguro.
• Retiradas obligatorias. La FDA puede ordenarlas si la empresa no retira de forma voluntaria un producto con riesgo serio.

Lo que sigue pendiente

La ley encargó a la FDA varias normas de desarrollo. A octubre de 2026, ninguna de las grandes está aprobada.

Buenas prácticas de fabricación (GMP). No hay propuesta de norma. La consultora Ecomundo explicó en junio que la FDA la pasó a su lista de acciones a largo plazo. Mientras tanto, la referencia es un borrador de guía de la propia agencia.

Alérgenos de fragancia. Tampoco hay propuesta publicada. Según ChemLinked, la agenda regulatoria federal la sitúa en noviembre de 2026. Es un objetivo de calendario, no un compromiso.

Talco y amianto. La FDA propuso en diciembre de 2024 métodos obligatorios para detectar amianto en cosméticos con talco. La retiró en noviembre de 2025, como consta en su página de MoCRA.

PFAS. El 29 de diciembre de 2025 la FDA publicó el informe sobre estas sustancias que exigía la ley. Según el resumen del despacho Farella Braun + Martel, identificó 51 PFAS en 1.744 fórmulas vendidas en el país. Evaluó las 25 más usadas: cinco con baja preocupación, una con posible riesgo y el resto sin datos suficientes. No hay una norma federal específica sobre PFAS en cosmética.

La exención para pequeñas empresas tiene letra pequeña

MoCRA exime a ciertas pequeñas empresas del registro, del listado y de las futuras GMP. Nutritional Outlook sitúa el umbral en una media inferior a un millón de dólares anuales en ventas durante los tres años anteriores.

La exención no alcanza a todos los productos. Quedan fuera los que tocan la mucosa ocular, los inyectables, los de uso interno y los que alteran la apariencia más de 24 horas.

Tampoco libra de todo. La notificación de efectos adversos graves y la fundamentación de seguridad siguen aplicando. Una marca pequeña puede no registrarse y, aun así, necesitar un expediente de seguridad ordenado.

Por qué inquieta más a las marcas botánicas

La fundamentación de seguridad es la pieza que más preocupa a quien formula con extractos vegetales. McGuffin escribió que este requisito «en la práctica pide a los fabricantes de cosméticos que demuestren un negativo» (traducción propia).

Su temor era concreto. Ese tipo de pruebas, decía, podría expulsar del sector a empresas pequeñas con recursos limitados. Un extracto de planta es una mezcla variable, con perfiles que cambian según cosecha y proveedor. Documentarlo cuesta más que justificar una molécula sintética bien caracterizada.

Nutritional Outlook llegaba a una conclusión parecida desde otro ángulo. Las marcas de productos naturales, decía, tienen un interés directo en cumplir cuanto antes.

Qué significa para una marca que quiere vender allí

Mi lectura es que el expediente de seguridad es hoy la inversión que más rinde. Sirve para MoCRA y para cualquier otro mercado que pida documentación técnica.

En la práctica, eso pasa por pedir a cada proveedor de ingredientes botánicos sus fichas técnicas y certificados de análisis por lote. También por revisar la etiqueta: el contacto para efectos adversos ya es obligatorio. Y por no dar por hecho que vender poco exime de todo.

¿Conviene esperar a las GMP y a la norma de alérgenos? Esperar el texto final, sí. Esperar para ordenar la casa, no. Cuando esas normas lleguen, quien ya documente sus lotes partirá con ventaja.

Para el contexto general, en Organic Beauty Mag explicamos cómo funciona la regulación de la cosmética natural y qué garantizan las certificaciones de cosmética natural. Sobre PFAS en Europa, puedes leer el nuevo límite al PFHxA en cosméticos.

Actualizado el 27 de octubre de 2026